百姓用藥離質優價廉還有多遠?——聚焦新一輪藥品審評審批制度改革

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  新華網北京11月5日電(記者胡浩、仇逸、劉碩)第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關於授權國務院在次要地方開展藥品上市許可持另一个人制度和有關問題的決定》,5日起施行。

  決定提出,授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市,開展藥品上市許可持另一个人制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號,對藥品品質承擔相應責任。同去,同意國務院組織開展藥品註冊分類改革,提升藥品品質,推進我國藥品産業轉型升級。

  這一輪改革將給我國藥品産業帶來哪此切實的改變?可不还上能 讓百姓用上質優價廉的藥品?

  改革針對“海外淘藥”式尷尬産業困局

  去年,慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿製瑞士抗癌藥“格列衛”,被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴,60 多名白血病患者聯名寫信,請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。

  這一事件折射出我國藥品産業的尷尬困局:創新原研藥少,仿製藥“品種多、藥效差、品質參差不齊”。這正是此次藥品上市許可持另一个人制度試點、藥品註冊分類改革致力解決的問題。

  何為仿製藥?這一概念始於1984年的美國。當時美國有約60 種常用藥的專利到期。美國出臺法律規定,新廠家只需證明被委托人的産品與原藥生物活性相當即可仿製,從而出現了“仿製藥”的概念。

  目前,仿製藥佔據了我國制藥行業的“大半江山”。中國化學制藥工業協會常務副會長潘廣成在2015年中歐醫藥産業發展論壇上介紹,據統計,中國醫藥企業目前共擁有藥品批准文號18.7萬個,其中化學藥品批准文號12.1萬個,絕大次要為仿製藥;2014年化藥批准上市品種中,仿製藥220個,佔47%;新藥127個,佔27%;進口藥63個,佔14%。

  “我國雖是仿製藥大國,但仿製藥發展現狀並不樂觀,”潘廣成表示,我國早期對仿製藥的審批標準不夠嚴格,次要企業仿製藥與原研藥的對比研究不夠全面深入;仿製藥與原研藥相比,品質处于一定差距。

  針對我國藥品産業面臨的困境,全國人大常委會決定,授權國務院進行改革,為進一步完善藥品管理制度提供實踐經驗。

  國家食品藥品監管總局局長畢井泉在向全國人大常委會作説明時表示,近年來,我國藥品産業快速發展,在滿足人民群眾用藥需求的同去,也逐漸顯現出現行藥品審評審批制度與藥品産業發展不相適應的問題,要是,有必要改革藥品審評審批制度,鼓勵藥品創新,提升藥品品質。為穩妥推進改革,宜先行試點,實踐證明可行後,再全面推開。

  強調“品質和療效一致”,处里仿製藥“越倣越不像”

  品質和療效,是藥品的關鍵,也是影響患者選擇的決定性因素。

  上海市癌症康復俱樂部現有患者會員1.6萬餘名,會長袁正平説:“據我所知,很少有癌症患者服用仿製藥,要麼花大價錢吃進口藥,要麼通過各種私人平臺、網路等買印度生産的仿製藥。一方面患者机会對國産仿製藥不信賴,被委托人面也難以從醫生處得到推薦和指導。”

  記者採訪了解到,擔心國産仿製藥不安全的患者找不到少數。此次藥品註冊分類改革的目標,正是為了提升仿製藥的品質和療效。

  據了解,此前我國的仿製藥也有按照“同類仿製藥的國家標準”進行對照,也找不到關於生物等效性試驗的強行要求,有好多好多 同類仿製藥僅僅是對以后仿製藥的再模倣。專家表示,這種情况报告下,好多好多 所謂的仿製藥有机会僅僅是主要成分相同,藥效已然與最初的原研藥不可同日而語。

  為此,決定規定,按照藥品管理法相關規定,批准生産已有國家藥品標準的藥品,應當符合國家藥品標準,並達到原研藥品的品質和療效;批准生産在境外已經上市在境內尚未上市的藥品,尚無國家藥品標準的,應當達到原研藥品的品質和療效。

  這次改革由過去“倣已有國家標準的藥品”調整為“倣與原研藥品品質和療效一致的藥品”,將大大提高藥品審批的標準,提升仿製藥的品質,解決我國仿製藥“越倣越不像”的問題。中國科學院上海藥物研究所所長蔣華良表示,決定將對提升我國仿製藥水準、促進國內醫藥工業的升級起到重要作用。

  改革促進高水準創新、高品質仿製有利於降藥價

  我國不少藥品價格高於國外。“抗癌藥代購第一人”陸勇的案例就暴露出藥品價格的反差。

  據了解,抗癌藥“格列衛”在世界各地的售價各不相同,比如在香港是160 00元人民幣左右,在日本折合約160 00元人民幣,在美國大約是人民幣1360 0元,而在中國內地價格高達260 0元。

  緣何進口原研藥在我國價格更高?全國政協委員馬德秀認為,這是因為其在我國藥品市場具有壟斷地位,為追求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷,必須提高國內創新和仿製藥的能力和水準,通過發展國産化和廉價化的市場競爭主體,讓居高不下的藥品價格真正降下來。

  馬德秀表示,藥品上市持另一个人制度試點有望成為國內藥品創新研發的推動力。

  根據現行規定,藥品研發者不到申請註冊藥品,不到將研發成果轉讓給藥品生産企業,机会成立藥品生産企業自行生産藥品。受此影響,一些藥品研發人員積極性不高,而轉讓成果之後科研人員往往不再跟進藥品生産過程,這對於藥品安全風險的把控好多好多 利。

  決定指出,授權國務院開展藥品上市許可持另一个人制度試點,允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號,對藥品品質承擔相應責任。

  長春中醫藥大學教授趙大慶認為,藥品持另一个人制度試點將有效激發科研人員的積極性,在創新創業大潮中出現更多由科研人員創辦的研髮型企業,涌現更多新藥品種,提升藥品的品質和效果,降低藥價。